Produktsicherheit geht alle an

„Voluntary Guidelines“ der EFCG werden vorwiegend positiv bewertet

  • Dr. Heinz Sieger, Geschäftsführer, CU Chemie UetikonDr. Heinz Sieger, Geschäftsführer, CU Chemie Uetikon
  • Dr. Heinz Sieger, Geschäftsführer, CU Chemie Uetikon
  • Dr. Sönke Petersen, Geschäftsführer, Chemische Laboratorien Dr. Sönke Petersen
  • Dr. Rudolf Hanko, CEO, Siegfried
  • Dr. Hans-Josef Ritzert, Leiter des Geschäftsgebietes Exklusivsynthese & Aminosäuren, Evonik

Im Interview "Ein Schritt in die richtige Richtung" äußerte sich Dr. Uwe Brunk von Saltigo zu den Bestrebungen der EFCG, durch freiwillige Einhaltung von Richtlinien zur Produktqualität für Chemikalien eine weltweite Wettbewerbsbasis zu schaffen. Brunk ist an den Entwicklung dieser Voluntary Guidelines seit etlichen Jahren beteiligt. Um ein breiteres Meinungsbild zu erhalten, hat CHEManager auch noch andere EFCG-Mitglieder um ihre Meinung gebeten und die gleichen Fragen gestellt. Beteiligt haben sich Dr. Heinz Sieger (CU Chemie Uetikon), Burghard Freiberg (Merck), Dr. Sönke Petersen (Chemische Laboratorien Dr. Sönke Petersen), Dr. Rudolf Hanko (Siegfried) und Hans-Josef Ritzert (Evonik).

CHEManager: Ist Ihrer Meinung nach die Wettbewerbsfähigkeit der westlichen Unternehmen durch asiatische Anbieter gefährdet, insbesondere durch unterschiedliche Qualitätsstandards in der Herstellung?

H.-J. Ritzert: Diese Frage muss man differenziert beantworten. Sicher gibt es Produktgruppen, die durch asiatische Anbieter erhöhten Wettbewerbsdruck verspüren. Auf der anderen Seite können sich westliche Anbieter aus unserer Erfahrung mit einem attraktiven Preis-/Qualitätslevel insbesondere bei anspruchsvollen Anwendungen durchaus im Wettbewerb behaupten. Evonik betreibt sowohl in der westlichen Welt als auch in Asien Produktionsanlagen. Wir legen großen Wert auf die Feststellung, dass wir hier gleiche Sicherheits-, Umwelt-, und Qualitätsstandards anlegen.

S. Petersen: Solange sich die Wettbewerbsfähigkeit ausschließlich über den Preis definiert, wie es zurzeit der Fall ist, muss man diese Frage eindeutig mit „Ja" beantworten. Es ist die vordringliche Aufgabe der westlichen Unternehmen, dies zu ändern und den Fokus ihrer Kunden wieder auf andere Qualitätskriterien, wie z. B. Sicherheit und Nachhaltigkeit, zu lenken. Da die Einkaufsabteilungen aber unter dem permanenten Zwang zur Kostenreduzierung stehen, ist dies keine leichte Aufgabe und wird nicht von heute auf morgen gelingen.

H. Sieger: Feinchemie-Produzenten in den entwickelten, den G7-Ländern, leiden dann besonders unter einem fehlenden „Level Playing Field" gegenüber den Produzenten aus Asien oder den E7-Staaten, wenn es bei den Kaufentscheidungen der Kunden aus Gründen der Kostenoptimierung ausschließlich um den Preis geht. So beobachten wir im Pharmamarkt, d. h. in unserem Kernmarkt in den letzten Jahren einen schon dramatischen Wandel verbunden letztlich mit der Gefährdung der medizinischen Versorgung. Die Gründe hierfür liegen in der zunehmenden Verwendung von Wirkstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln außereuropäischer Quellen, die den europäischen Mindeststandard nicht erfüllen.
Versteht es sich von selbst, dass die Hersteller von Wirkstoffen in der EU von ihren Behörden im Hinblick auf die Einhaltung der striktesten Qualitätsstandards regelmäßig inspiziert werden, so geschieht dies eben leider nicht dort, von wo die meisten Inhaltsstoffe vorwiegend für patentfreie Arzneimittel importiert werden und wo das größte Risikopotential liegt: in China und Indien. Schlimmer noch, wenn sich nämlich herausstellt, dass ein Hersteller nicht in Übereinstimmung mit den geforderten Qualitätsstandards, bei Wirkstoffen nach ICH Q7 produziert, gibt es kein Instrument, um weitere Importe in die EU zu stoppen. Der Heparin-Fall hat nach einigen bereits bekannten Fällen im Jahre 2008 gezeigt, dass wiederholte Warnungen vor einer globalen medizinischen Katastrophe ihre Berechtigung haben.
Der von der EMA, der European Medicines Agency, angeordnete kürzliche Rückruf des Generikums Clopidogrel von Acino bestätigt eindrucksvoll die Nichtbeachtung von Mindest-Qualitätsanforderungen und die Offenlegung von verantwortungslosen bis hin zu kriminellen Machenschaften. Von der Herstellerfirma Glochem in Indien wurden nicht nur die Regularien missachtet, sondern im Nachhinein auch noch Unterlagen zur Vertuschung gefälscht. Es ist also nicht eine Frage, ob ein Fehler eintritt, sondern wann er wieder eintritt.
Um auf Ihre Frage zurückzukommen, es sind nicht nur die Feinchemieproduzenten durch das Fehlen eines „Level Playing Fields" betroffen, sondern, wie bei den Wirkstoffen gezeigt, eine gesicherte Arzneimittelversorgung gefährdet und damit die Gesundheit der Endverbraucher und dazu gehören wir alle. Deshalb brauchen wir eine verbesserte strenge Gesetzgebung und eine konsequente Überwachung durch regelmäßige Inspektionen.
R. Hanko: Die Herstellung pharmazeutischer Wirksubstanzen und fertig formulierter Medikamente ist sehr komplex. Selbst wenn die eingesetzten Anlagen technisch gut sind, bilden ein professionelles Projektmanagement und die Compliance-Anforderungen hohe Hürden für den Eintritt in diesen Markt. Für mich stellt sich heute nicht mehr die Frage „Asien gegen westliche Welt". Vielmehr geht es darum, wie ich die Vorteile der beiden Standorte zusammenbringen und somit für die Kunden einen optimalen Mix erzielen kann. Voraussetzung ist natürlich, dass die Arzneimittelbehörden in allen Regionen der Welt die gleichen Compliance-Standards einfordern.

Wie beurteilen Sie die von der EFCG ins Leben gerufenen „Voluntary Guidelines" zur Gewährleistung der Qualität von Fein- und Spezialchemikalien, die in Europa auf den Markt gelangen?

H. Sieger: Obwohl wir als Hersteller von Feinchemikalien vorwiegend für die Pharmaindustrie nach den GMP/ICH Q7-Regularien arbeiten finden die von der EFCG initiierten „Voluntary Guidlines" unsere volle Unterstützung.

S. Petersen: Die „Voluntary Guidelines" und deren Überprüfung stellen eigentlich einen integrierten Managementansatz zur Umsetzung der DIN ISO 9001 und 14001, angewandt auf die Herstellung von Fein- und Spezialchemikalien, dar. Die Freiwilligkeit macht dabei meiner Meinung nach den „Charme" dieses Systems aus. Wer sich freiwillig dieser Regelung unterwirft und diese auch entsprechend anwendet, erreicht dadurch ein „Mehr" an Qualität und einen Vertrauensvorschuss bei seinen Kunden, was sich dann langfristig in den erzielbaren Preisen niederschlagen sollte.

R. Hanko: Es ist wichtig, dass sich unsere Industrie selber Guidelines gibt. Unsere Guidelines untermauern die hohen Ansprüche, die wir an uns selber stellen, damit Europa auch weiterhin führend auf dem Gebiet der Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung bleibt. Ich kann hier anführen, dass diese Guidelines natürlich auch für die Produktionsstätten europäischer Anbieter in Asien oder anderen Regionen der Welt Geltung haben.

B. Freiberg: Für Hersteller von Feinchemikalien bietet die „Voluntary Guideline" eine erste gute Basis, um einen fruchtbaren Dialog mit Kunden und Rohstofflieferanten aufzubauen. Neben dieser Guideline hat der Hersteller natürlich auch weitere spezifische Regularien zu beachten, dies insbesondere bei pharmazeutischen Rohstoffen. Alle diese Aktivitäten haben zum Ziel, Produktsicherheit für den Verwender von Chemikalien zu erhöhen. Hierbei bestimmt häufig das Anwendungsfeld die Tiefe und die Art der Implementierung von Guidelines. Grundsätzlich hoffen wir auf baldige und einheitliche gesetzliche Regelungen innerhalb der EU.

H.-J. Ritzert: Als EFCG-Mitglied unterstützen wir diese Initiative nachdrücklich.

Wie wird das freiwillige Konzept der EFCG nach Ihrer Erfahrung im Markt/von den Kunden angenommen? Sind Kunden bereit, einen höheren Preis für qualitativ hochwertigere Produkte aus zuverlässigen, kontrollierten Produktionsanlagen zu bezahlen?

R. Hanko: Unsere Kunden betrauen uns mit der Herstellung ihrer Wirkstoffe und legen deshalb größten Wert auf Zuverlässigkeit und Compliance. An Nachhaltigkeit interessierte Kunden zahlen dafür auch höhere Preise, aber nicht jeden Preis. Wichtig ist, dass sie sich bei der europäischen pharmazeutischen Chemieindustrie gut aufgehoben und in jeder Situation sicher fühlen. Dann werden sie uns auch weiterhin ihr Vertrauen schenken.

H.-J. Ritzert: Für Kunden und Lieferanten ist die Einhaltung von Qualitätsstandards die Basis der Geschäftsbeziehungen. Bei der Initiative geht es ja darum einen Rahmen zu schaffen, der dies sicherstellt.

B. Freiberg: Standardisierte Auskunftsbögen helfen, ein gemeinsames Verständnis für die regulatorischen Anforderungen und Möglichkeiten aufzubauen. In einem umkämpften Rohstoffmarkt wird heute immer noch nach dem „günstigen" Produkt gesucht. Erst langsam wächst die Bereitschaft, Produktsicherheit auch entsprechend zu honorieren.

S. Petersen: Bis jetzt sind unsere Kunden nur sehr selten bereit, für höherwertige Produkte höhere Preise zu bezahlen. Sollte sich das freiwillige Konzept der EFCG langfristig zu einer Art „Gütesiegel" entwickeln, sehe ich durchaus Chancen, dass sich die Einstellung der Kunden ändert. Eine Parallele dazu stellt das „Bio-Siegel" bei Lebensmittel dar. Hier hat es auch länger gedauert, bis die hohe Qualität und der deutlich höhere Preis der Produkte eine entsprechende Akzeptanz gefunden haben.

Wo sehen Sie den größten Handlungsbedarf, wenn es darum geht, Chancengleichheit, d. h. weltweit einheitliche und verlässliche Herstellungsbedingungen für Fein- und Spezialchemikalien zu etablieren?

H. Sieger: Die rapide fortschreitende und komplexe Globalisierung und Fragmentierung der Lieferketten hat bereits dazu geführt, dass in Europa bzw. der westlichen Welt durch Verlagerung der Produktion von anfangs Commodities, und nun aber verstärkt auch von Fein- und Spezialchemikalien nach Asien eine zunehmende Abhängigkeit entstanden ist, da EU-Produktionskapazitäten aufgegeben wurden und die verbleibenden Hersteller gefährdet sind.
Es bedarf daher einer internationalen Zusammenarbeit aller Beteiligten, mit einer Kombination aus strikten Gesetzen, sowie aber auch einer Reihe von freiwilligen Verpflichtungen der Industrie wie den „Voluntary Guidlines", um in einem sicher langwierigen Prozess dafür zu sorgen, dass möglichst in allen Erdteilen vergleichbare Bedingungen geschaffen und diese auch konsequent durch international abgestimmte regelmäßige Inspektionen eingehalten werden.

H.-J. Ritzert: Es muss faire Export- und Importregelungen und gleiche, nachvollziehbare und überwachte Qualitätsstandards geben.

S. Petersen: Politische Initiativen und Gesetzesvorgaben sind meiner Meinung nach ungeeignete Mittel, wenn es darum geht, internationale Chancengleichheit zu etablieren. Ich setze hier eher auf den Druck des Marktes. Ein langfristiger Ansehensverlust, ja schon das Risiko eines Imageschadens, wiegen den kurzfristigen materiellen Gewinn nicht auf. Unsere Kunden werden erkennen, dass das billigere Produkt bei genauer Betrachtung oft nicht kostengünstiger ist. Dann werden auch die asiatischen Anbieter bei der Qualitätssicherung nachziehen müssen. Was uns aber noch lange begleiten wird, sind die dramatischen Unterschiede der Personalkosten. Denen werden wir nur durch kontinuierliche Steigerung der Produktivität und durch permanente Bereitschaft zur Innovation begegnen können.

R. Hanko: Es ist vor allem wichtig, dass die westlichen Regulierungsbehörden, die FDA und die EMEA, weltweit die gleichen Maßstäbe ansetzen und alle Hersteller - wo immer sie sich befinden - mit den gleichen Verfahren vor Ort auditieren. Ich sehe einen Trend in diese Richtung und stelle fest, dass diesbezüglich vor allem auch in den USA ein Umdenken stattfindet. Leider sind wir aber immer noch weit von einer wirklichen Chancengleichheit entfernt.

B. Freiberg: Die Prozesse der internationalen Inspektionen müssen weiterentwickelt und harmonisiert werden. Standards sind dauerhaft und verbindlich in multinationalen Abkommen festzuschreiben. Nur so kann Chancengleichheit realisiert werden.

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