Mikrobiologische Probenahme von Gasen unter Druck

ReinRaumTechnik - Neben den verschiedenen behördlichen Auflagen und den entsprechenden Normen, die eine Überprüfung der Luftqualität vorschreiben (EU-GMP, ISO, USP, FDA), sollte es im Interesse jeden Betriebsleiters liegen, aktuelle Informationen über den Zustand der Lufthygiene zu haben.

Immer mehr Fertigungsabläufe im Pharma- oder Kosmetikbereich und auch in der Lebensmittelindustrie müssen unter hygienisch einwandfreien Bedingungen stattfinden. Gründe dafür sind erhöhte Ansprüche an die Produkte durch Qualitätsrichtlinien wie GMP, HACCP, DIN ISO etc. oder z. B. der Verzicht auf Konservierungsmittel.
In der VDI 6022 (Hygienische Anforderungen an raumlufttechnische Anlagen in Produktions- Büro- und Versammlungsräumen) wird zum Beispiel darauf hingewiesen, dass eine gute Luftqualität nicht nur zum allgemeinen Wohlbefinden der Mitarbeiter beiträgt, sondern auch die Qualität der Produkte im Betrieb entscheidend beeinflusst. Zur Überprüfung der Konzentration an Mikroorganismen in der Luft wurden spezielle Geräte entwickelt, die es durch ihre besondere Bauart ermöglichen, Partikel bis ≥ 1 mm zu sammeln. Als Methode für die Luftkeimsammlung hat sich das Prinzip des Andersen Air Samplers durchgesetzt. Dabei wird die angesaugte Luft und die darin enthaltenen Partikel mit zunehmender Geschwindigkeit auf 6 übereinander liegende Agarplatten, die gleichzeitig als Nährmedium dienen, aufgeschleudert. Die Partikel und damit auch die an ihnen haftenden Keime werden somit je nach ihrer Größe auf die dafür ausgelegte Ebene abgesondert.
Gemäß EN ISO 14698-1 müssen Druckgase routinemäßig auf Anwesenheit von Mikroorganismen geprüft werden. Der Probenahme-Plan muss den Reinheitsgrad des Risikobereichs und den Grad der Biokontaminationskontrolle, das für die jeweilige Tätigkeit erforderlich ist, berücksichtigen, um Personen, Umfeld, Prozessablauf und Produkt zu schützen. Als Beispiel für Risikobereiche werden hier z. B. die Auswirkung von Arbeitsgängen, Personal und Ausrüstung benannt, die zur Biokontamination beitragen können, wie z. B. Druckluft.

Herausforderungen bei komprimierten Gasen
In normaler oder steriler Arbeitsumgebung gehört der Einsatz von Luftkeimsammelgeräten längst zum Standard.

Komprimierte Gase werden aufgrund physikalischer Probleme entweder mit unzureichenden Behelfsausrüstungen oder gar nicht auf Keime untersucht.
Die hervorragenden Elemente, wie die Nutzung des Aufprallprinzips (Impaktion) unter Verwendung von Standard-90 mm-Petrischalen, sowie die einfache Handhabung und der vollautomatische Ablauf des Sammelvorgangs unter Die hervorragenden Elemente, wie die Nutzung des Aufprallprinzips (Impaktion) unter Verwendung von Standard-90mm-Petrischalen, sowie die einfache Handhabung und der vollautomatische Ablauf des Sammelvorgangs unter Druck, stellen den MAS-100 CG Ex als bequeme Lösung für diese Anwendung dar.
Die Probenahme unter Druck bewirkt, dass keine Zerstörung der Mikroorganismen durch plötzliche Entspannung des Gasdrucks stattfinden kann. Zudem sind keine zusätzlichen Zeit- und Druckmessungen notwendig.
Um Mikroorganismen in Gasen zu finden, sollten die Messungen in vergleichbarer Umgebung gemacht werden, um die Umweltbedingungen für die Keime nicht zu verändern. Dies ist nur mit einem Gerät möglich, das eine Luftkeimsammlung unter Druck ermöglicht. Nach dem Sammelvorgang wird der Druck langsam an die Atmosphäre angepasst.
Wird hingegen für die Messung das Gas von 5 bar Druck vor der Messung auf Umgebungsdruck reduziert, wird auch das Volumen um das 5fache zunehmen, das Gas dehnt sich sehr schnell aus und die Keime können geschädigt werden.

Funktionsweise
Der MAS-100 CG Ex arbeitet mit zwei Sensoren, die Masse und Druck der Gase messen und daraus einen konstanten Durchfluss von 100 l/min aufrecht erhalten, nachdem der Gasdruck auf < 10 bar reduziert worden ist. Das zu prüfende Gas strömt durch eine perforierte Platte und prallt mit einer Geschwindigkeit von ca. 11m/Sek. auf die Agaroberfläche einer Petrischale. Die hohe Geschwindigkeit garantiert eine Abscheidung aller Partikel > 1 µm. Dies entspricht der Stufe 5 des Andersen-Samplers.
Nach der Probenahme wird das System per Knopfdruck automatisch entlüftet, die Petrischale entnommen und bebrütet. Anschließend werden die Kolonien gezählt und nach Korrektur gemäss Feller-Tabelle als Gesamtkeimzahl pro m3 umgerechnet.
Faktoren folgender in der Industrie verwendeten Druckgase, sind zur Auswahl vorprogrammiert: Luft, Kohlendioxyd, Stickstoff, Sauerstoff und Argon. Andere Mischungen können vom Benutzer bestimmt und abgespeichert werden. Bis zu 10 Gastypen können verwendet werden.
Der Akku-Betrieb macht den Einsatzort des MAS-100 CG Ex unabhängig von Stromquellen. Zudem stellt die Verwendung des Gerätes in explosionsgefährdeten Räumen aufgrund des Ex-Schutzes kein Problem dar.
Der spezielle Sammelkopf ist druckgeprüft und kann zusammen mit dem Gaszuleitungsschlauch (Metallflex) autoklaviert werden.


Folgende wichtige Forderungen sollten erfüllt werden, um die Sicherheit des Benutzers und der Ergebnisse zu gewährleisten:



  • Eingebautes Sicherheitsüberdruckventil > 10 bar

  • Unabhängige Druckanzeige

  • Blinkende LED, wenn das Gerät unter Druck steht

  • Explosionsgeschütztes Gerät

  • Automatische langsame Gas-Dekomprimierung

  • Low air flow Anzeige

  • Kalibrierfähiges Gerät 

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