Rechtssicherheit beim Hygieneplan

12.06.2020 -

Der Hygieneplan und die Validierungen – beides sind Themen, die viele Praxis­betreiber immer noch verwirren und zu Schwierigkeiten in der Umsetzung führen. Hinzu kommt, dass regelmäßig auftretende Gesetzesanpassungen teils gravierende Anforderungsänderungen mit sich bringen. Bekannt sein dürfte: Sowohl ein fehlender oder nicht individualisierter Hygieneplan als auch ungenügende Validierungen können zu empfindlichen Strafgeldern oder sogar zu einer vorübergehenden Praxisschließung führen. Bereits kleinste Fehler wie eine falsche Kennzeichnung des Rein- und Unrein-Bereichs in der Praxis können Grund zum Ärger mit Überwachungsbehörden geben.

Idealerweise sollten der komplette Aufbereitungskreislauf, der Zustand der genutzten Räumlichkeiten und auch die einzelnen Arbeitsanweisungen sowie andere prozessrelevante Randbedingungen wie die Klassifizierung des Instrumentariums nach der RKI-Richtlinie begutachtet werden. Daher empfiehlt sich die Beauftragung eines akkreditierten Prüflabors, das diesen Umfang leistet. So bleiben keine Lücken in der Hygienekette und daraus resultierende rechtliche Konsequenzen sind ausgeschlossen.
Wie wichtig eine umfassende Aufbereitung von medizinischem Besteck und ein detaillierter Hygieneplan sind, zeigt ein aktuelles Beispiel aus Köln: In einer Praxis sind bei einer Behandlung mit Antibiotika mittels einer Nadelinjektion Bakterien des Typs pseudomonas aeruginosa – ein bekannter Krankenhauskeim – in die Körper von 28 Patienten gelangt und riefen unter anderem folgenreiche Hirnhautentzündungen hervor. Der Erreger steht im Verdacht vermehrt dort aufzutreten, wo Mängel bei der Sterilisation und Hygiene vorherrschen. Dies zeigt, dass selbst in kleinen Praxen und ambulanten Einrichtungen das Risiko nosokomialer Infektionen in größerem Ausmaß besteht. Besonders dann wenn invasiv gearbeitet wird und das Instrumentarium gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden muss, dürfen keine Fehler im Aufbereitungsprozess entstehen. Zwar besitzen die betreffenden Einrichtungen entsprechende Sterilisationsbereiche für die Aufbereitung ihrer Instrumente, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) sowie Sterilisatoren und lassen diese idealerweise regelmäßig überprüfen; häufig werden aber viele potenzielle Gefahrenquellen vom Praxispersonal nicht einmal als solche wahrgenommen.

Akkreditierte Validierung gewährleistet Haftungssicherheit
Zu solchen Risikoquellen zählen ein nicht ausreichendes Sterilgutbarrieresystem bei den Verpackungen für den Sterilisator oder falsche Versorgungsmedien beim RDG. Ebenso können unvollständige Arbeitsanweisungen, eine unzureichende Risikoeinstufung des Instrumentariums oder eine nicht eindeutige Kennzeichnung von reinem und unreinem Bereich zu einer teuren Nachvalidierung führen. Auch der fehlende Nachweis ausreichender Schulungen für das gesamte Personal kann rechtliche Konsequenzen und Strafen für die Praxis bedeuten. Häufig wissen die Betreiber und Ärzte nicht einmal, dass es sich bei diesen Mängeln um eine potenzielle Lücke im gesamten Aufbereitungsprozess handelt. Erschwerend kommt hinzu, dass die Gesetzeslage und deren Auslegung in den Bundesländern durchaus unterschiedlich gehandhabt wird, sodass insbesondere für junge Praxisgründer eine gewisse Unsicherheit besteht, wie genau die Validierung nun zu erfolgen hat. Daher empfiehlt sich die Beauftragung eines akkreditierten Prüflabors mit fachlich kompetenten Mitarbeitern, welches die nötige Expertise besitzt, auf Grundlage aller geltenden Normen und Richtlinien regional unabhängig die Hygieneinfrastruktur umfassend zu prüfen.
Bei der Wahl eines Prüflabors sollte darauf geachtet werden, dass deren Mitarbeiter sämtliche deutschen und europäischen Normen, Gesetze und Richtlinien in aktuellster Fassung kennen. Eine Akkreditierung stellt zudem sicher, dass das Laborpersonal sowie die beauftragten Prüfer neben einer nachweislich langjährigen Berufserfahrung mit Sterilisations- und Reinigungsprozessen auch eine überregional anerkannte Ausbildung haben. Dies ist besonders wichtig, da die behördliche Begehungspraxis regional sehr verschieden sein kann. Entsprechend unterschiedlich fallen dann die verhängten Bußgelder in den einzelnen Bundesländern aus – Strafzahlungen in Höhe von ≥ 1.000 EUR pro Gerät sind keine Ausnahme. Durch die Beauftragung akkreditierter Prüfer muss der Betreiber diese Unterschiede nicht kennen und kann sich ganz auf das Prüflabor verlassen.

Umfassende Betreuung und Beratung ­garantiert
Ein gutes Labor lässt sich bereits daran erkennen, wie umfassend die Vorbereitung der Prüfung erfolgt: Idealerweise werden vor der eigentlichen Validierung die wichtigsten Eckpunkte und relevanten Praxisdaten mithilfe einer Checkliste beim Betreiber erfragt. Darunter fallen Herstellerangaben zu den Geräten sowie die verwendete Beladung mit Beladungsmuster, die gefahrenen Programme und die durchgeführte Chargen­dokumentationen. Es ist darauf zu achten, dass auch zwingend nach Arbeitsanweisungen und der Klassifizierung des Instrumentariums nach RKI-Richtlinie gefragt wird. Ein Prüflabor sollte zudem bereits im Vorfeld darauf hinweisen, welche weiteren Dokumente im Rahmen der Validierung vorzulegen sind, die sich bspw. aus der Art der Praxis oder der Region ergeben.
Diese ausführliche Vorbereitung stellt sicher, dass der Praxisalltag nur in geringem Maße gestört wird und ausreichende Instrumenten-Chargen für die Prüfung der Reinigung und auch für den Praxisbetrieb vorhanden sind. Auf Grundlage der erfragten Daten und Informationen kann der Validierer vor Ort die Beladungsmuster festlegen, die als repräsentativ gelten, und zudem die am schwierigsten zu reinigenden Instrumente bestimmen. Akkreditierte Prüfer wissen, welche speziellen Prüfkörper und Sensoren eingesetzt werden müssen und wo diese idealerweise während der Prüfreinigungsgänge zu positionieren sind. Da immer der worst case und auch realverschmutztes Besteck als Grundlage genommen wird, sind später auftretende Mängel ausgeschlossen. Am Ende erhält die Praxis einen Abschlussbericht, der auf noch bestehende Risikopunkte hinweist, sodass diese schnell eliminiert werden können. Da bei einer akkreditierten Validierung sämtliche genannten Aspekte der Hygienekette berücksichtigt werden und diese sich im Bericht widerspiegeln, wird die Anerkennung durch die zuständigen Behörden sichergestellt.

Fazit
Nicht jedem Betreiber ist die Problematik rund um die korrekte Validierung der Instrumentenreinigung bewusst. Daher lohnt es sich, die Überprüfung von einem akkreditierten Prüflabor mit kompetenten Mitarbeitern durchführen zu lassen. Durch die langjährige Praxiserfahrung und umfangreichen Kenntnissen auch bei schwer aufzubereitenden Instrumenten und deren Besonderheiten können die Mitarbeiter des Prüflabors vor Ort den Betreiber zu allen Fragen der Aufbereitung beraten. Das gilt auch für eventuell notwendige  Routinekontrollen und den vernünftigen Einsatz von Prüfkörpern. Nur dadurch wird der Aufbereitungsprozess nachhaltig gewährleistet.

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