So robust wie sachlich nüchtern ausgedrückt geht es im Extremfall schließlich um nichts anderes als um Leben und Tod: Patientenleben werden mit sterilen Arzneimitteln gerettet und hierfür muss jede Möglichkeit für eine mikrobielle Kontamination im Herstellungsprozess dieser Produkte zuverlässig eliminiert werden; da dürfen die technischen Möglichkeiten durchaus abgespaced sein.

Technik auf dem neuesten Stand funktioniert mit maximalem Wirkungsgrad nur, wenn auch das fundierte Fachwissen up to date ist. Die Autoren dieses Praxisbuches haben ihre jahrelange Expertise und vielfältigen Erfahrungen in einer gemeinsamen Kraftanstrengung in dieses Buch gepackt, natürlich mit dem neuen Annex 1 vom August 2022 im Blick.

Aus dem Inhalt

• Contamination Control Strategy (CSS) ∙
• Isolatortechnologie ∙
• Restricted Access Barrier Systems (RABS) ∙
• Reinraum
• aseptische Abfüllung
• terminale Sterilisationsverfahren
• Blow‐Fill‐Seal‐Technologie
• Prüfung auf Sterilität

Zielgruppen

Pharmazeutische Industrie; Zulieferindustrie; Lohnhersteller (Herstell‐ und Verarbeitungsbetriebe); Reinraum‐Mitarbeiter; Gerätehersteller, Planer und Ausrüster für Reinraumtechnik; Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung; Sachkundige Personen/Qualified Persons; Hygiene‐Beauftragte; Behörden/Überwachungsämter; Hochschulen/Universitäten; Aus‐ und Fortbildungseinrichtungen

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Sterilherstellung in der pharmazeutischen Industrie
Aseptische Herstellung und terminale Sterilisation
Herausgeber: Krebsbach T
Autoren: Bohn C; Feuersenger D; Haerer M; Heilmann A; Krebsbach T; Müllner M; Ortner J; Ploch R; Stieneker F; Weiß K; Witte F
ISBN: 978‐3‐87193‐489‐6
Sprache: Deutsch
ECV 1. Auflage 2023, 
232 Seiten, 72,76 EUR