Forschung & Innovation

Mehrwerte von autoklavierbaren Reinraum-Schutzbrillen

Neue Validierungsstudie

07.02.2023 - Mit Blick auf die Änderungen im GMP-Annex 1, die zum ­August 2023 in Kraft treten und der Wichtigkeit des Tragens ­einer autoklavierbaren Reinraumschutzbrille in sterilen Umgebungen, gilt es sich jetzt nochmals verstärkt mit diesem ­Thema zu beschäftigen.

CWS Cleanrooms, als zuverlässiger Full-­Service Partner rund um den Reinraum hat sich ebenfalls mit diesem Thema ausführlich auseinandergesetzt und gemeinsam mit dem Hersteller Bollé Safety über ein Jahr eine erste Validierungsstudie durchgeführt. Dabei wurden sieben Reinraumbrillen systematisch auf ihre Materialbeständigkeit und der ­maximalen Wasch- und Sterilisationszyklen hin getestet.

Schutzbrillen sind im Reinraumbereich notwendig. Zum einen um Kontaminationen von Produkten und Prozessen durch bspw. menschliche Hautschuppen, Mikroorganismen, Partikel und Tröpfchen aus dem Gesichtsbereich zu minimieren. Zum anderen aber auch um Mitarbeiter in Reinraumlaboren bspw. vor Chemikalien, Dämpfen oder Splittern zu schützen. Die Qualitätssicherung in Reinräumen ist immer von besonderer Bedeutung. Nicht nur in sterilen Bereichen müssen Prozesse und die Herstellung sorgfältig und nach validierten Methoden erfolgen. Somit lohnt sich die Auseinandersetzung mit dieser Thematik für ganz unterschiedliche Reinraumklassen und -umgebungen. Denn je geringer die Belastung durch Partikel ist, desto sauberer sind die Produkte, die im Reinraum hergestellt werden.

Annex 1: die neuen Anforderungen

Mit der Veröffentlichung des Annex 1 haben sich die Anforderungen an die Reinraumbekleidung in GMP-Reinräumen nun weiter verändert. Ab August 2023 sind u.a. sterile Gesichtsmasken und sterile, autoklavierbare Augenabdeckungen durch den „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ des EU GMP Leitfadens in definierten GMP-Bereichen festgeschrieben. Bei der Entscheidungsfindung für ein bestimmtes Modell, sollte neben der Langlebigkeit des Produktes besonders auch der Einsatz der Brille über viele Stunden am Tag beachtet werden. Für Mitarbeiter sind Kriterien wie Tragekomfort, individuelle Einstellmöglichkeiten, Belüftung der Brille und Sichtfreiheit essentiell. Weiterhin muss eine Rückverfolgbarkeit und lückenlose Dokumentation der Aufbereitungszyklen stets gewährleistet sein.

Für verantwortungsvoll handelnde Unternehmen spielt zudem ein weiterer Aspekt eine wichtige Rolle: Nachhaltigkeit. Zum einen, weil es darum geht den eigenen Footprint zu reduzieren, zum anderen aber auch weil der Schutz von Umwelt, Klima und Ressourcen auch für Auftraggeber und Kunden eine immer größere Rolle spielt. Damit stellt sich auch bei Reinraumschutzbrillen die Frage, ob Einweg- oder Mehrwegprodukte zum Einsatz kommen sollen.

Mit Blick auf all diese Aspekte hat CWS Cleanrooms deshalb zusammen mit Bollé Safety eine einjährige Validierungsstudie durchgeführt, bei der unterschiedliche Reinraumbrillen-Modelle systematisch getestet wurden.

Die Studie

Getestet wurden aus den Bollé Safety Reinraum-Serien Elite, Coverall und Superblast sechs autoklavierbare Reinraumschutzbrillen sowie die Covaclean Einwegschutzbrille. Alle Modelle unterscheiden sich hinsichtlich Design, Belüftungsöffnungen (direkt & indirekt), Materialien, Beschichtungen und weiterer Aspekte. Durchgeführt wurde die Studie in zwei Schritten: zunächst die visuelle Inspektion und Materialprüfung vom CWS Cleanrooms Produkt- und  Qualitätsmanagement in Zusammenarbeit mit Bollé Safety. Anschließend die Labortests nach EN 166 und ISO von einem akkreditierten Labor in Frankreich.

Die unter realen Bedingungen von unseren Kunden im Reinraum getragenen Brillen wurden an zwei CWS Cleanrooms Standorten gewaschen, autoklaviert, verpackt und zum Kunden zurücktransportiert.

Die geprüften Aspekte

Im ersten Teil wurde der Rahmen, das Sichtfenster, der Verschluss und das Kopfband visuell in­spiziert. Geprüft wurde ob die Produktkomponenten ihre Materialeigenschaften wie Form, Haptik und Farbe behalten. Das Kopfband wurde zudem auf seine Elastizität hin untersucht.

Im Labor wurden die Schutzbrillen dann gemäß EN 166 und ISO geprüft. Dabei wurden die Sichtfenster der Mehrwegmodelle hinsichtlich Lichtdurchlässigkeit, Kratzfestigkeit, Kondensationsbeschlag (Anti-Fog), Stoßfestigkeit, UV-Beständigkeit sowie die sphärische optische Leistung (Sehqualität) getestet. Diese geprüften Aspekte sind wichtig, da sie sich auf den Tragekomfort und die Sicherheit der Reinraumschutzbrillen auswirken. Während das Sichtfenster bei 100 % Lichtdurchlässigkeit (VLT%) völlig klar ist, führt die Abnahme der VLT% zum Vergilben. Der VLT% sollte deshalb nicht unter 74 % liegen. Bei der Kratzfestigkeit gilt ein Leuchtdichtefaktor von < 8 %. Der Kondensationsbeschlag sollte bei einer Beschlagszeit von > 8 Sekunden liegen.

Ergebnisse

Die Auswertung der Studie bestätigt, dass die autoklavierbaren Reinraumschutzbrillen von ­Bollé Safety eine hohe Materialbeständigkeit und Langlebigkeit aufweisen. Die Lichtdurchlässigkeit, Kratzfestigkeit und der Kondensationsbeschlag (Anti-Fog), die Stoßfestigkeit, UV-Beständigkeit sowie die sphärische optische Leistung (Sehqualität) behalten ihre starke Performance. Die erreichten maximalen Aufbereitungszyklen inklusive Autoklavieren verdeutlichen, dass alle getesteten Modelle dem Waschverfahren von CWS Cleanrooms standhalten. Obwohl sie bis zu 30 Aufbereitungs- und Sterilisierungsverfahren durchlaufen haben, blieben sie widerstandsfähig.

Die während der Studie festgestellte Vergilbung des Brillenrahmens war in allen Fällen akzeptabel, bis die Reinraumschutzbrillen ihren Lebenszyklus abgeschlossen haben. Auch hinsichtlich der Antikratz-Eigenschaften überzeugen die Produkte: alle getesteten Mehrwegmodelle haben den Test auf Kratzfestigkeit K (Widerstand gegen Beschädigungen der Oberfläche durch feine Partikel) bis 30 Zyklen bestanden. Die Lichtdurchlässigkeit der Scheibe erreichte auch nach 30 Zyklen die gleiche oder sehr ähnliche Qualität wie vor Testbeginn. Dass die Reinraumschutzbrillen die starke Anti-Fog und Anti-Kratz Leistung zeigen, kann der innovativen und widerstandsfähigen Platinum-Beschichtung, die auf beiden Seiten der Scheibe aufgebracht ist, zugeschrieben werden.

Die Einwegschutzbrille Covaclean hat erwartungsgemäß weniger starke Testergebnisse, da sich dieses Modell speziell für den Einmalgebrauch in sensiblen Bereichen wie Apotheken oder Operationssälen eignet und somit weniger langlebige Materialeigenschaften und Scheibenbeschichtung aufweist. Das graue Kopfband blieb gegenüber Vergilben bis 30 Zyk­len resistent, der PVC-Rahmen hat sich jedoch bereits nach fünf Zyklen verformt und der Zustand des Rahmens war nach 20 Zyklen nicht mehr ausreichend. Die Testberichte des Labors zeigen, dass die Lichtdurchlässigkeit der Scheibe nach 30 Zyklen akzeptabel bleibt, jedoch Kratzfestigkeit K und Kondensationsbeschlag (Anti-Fog) bei dem Einwegmodell nicht erhalten bleiben.

Fazit

Die erste einjährige Validierungsstudie von CWS Cleanrooms und Bollé Safety zeigt deutlich: Auch bei Reinraumschutzbrillen können Unternehmen und Labore auf kostensparende und umweltfreundliche Mehrweglösungen setzen. Welche Schutzbrillenmodelle konkret in Frage kommen, hängt selbstverständlich von den individuellen Anforderungen und den Prozessen in den Reinräumen ab. Mehrwegmodelle haben in den Punkten Langlebigkeit und Sicherheit starke und überzeugende Leistungen gezeigt. Sie bieten einen langen Lebenszyklus, der von Einwegmodellen nicht erfüllt werden kann, da diese für den einmaligen Gebrauch und die einmalige Sterilisierung ausgelegt sind. Um mit Inkrafttreten des GMP-Annex 1 im August 2023 auf die Veränderungen der Anforderungen in Reinräumen vorzubereiten, wird CWS Cleanrooms weitere Validierungsstudien durchführen. So kann CWS Cleanrooms Unternehmen und Institute dabei unterstützen sich frühzeitig und umfassend mit dem Thema und den jeweiligen Vorteilen auseinanderzusetzen und so das passende Angebot auf dem Markt zu finden.

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Die Studie auf einen Blick

  • Zeitraum: Mai 2021 bis 2022
  • Herausgeber: CWS Cleanrooms
  • Studienpartner: Bollé Safety
  • Brillen im Test: sechs Mehrwegmodelle, eine Einwegbrille
  • Serien: Elite, Coverall, Superblast, eine Einwegschutzbrille: Covaclean
  • Ergebnisse: bei Interesse bitte Kontakt aufnehmen: Catrin Dünne, Specialist Product Management

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