Anlagenbau & Prozesstechnik

PAT in der Pharmaindustrie

Sipat unterstützt Pharmahersteller bei der Implementierung von Prozessanalysetechnik.

27.05.2014 -

Die Unternehmen der Pharmaindustrie werden in den kommenden zehn Jahren tief greifende Veränderungen erfahren, die sich unter anderem aus neuen gesetzlichen Vorgaben, einem geänderten Marktumfeld und Fortschritten auf den Gebieten der Forschung und Technologie ergeben. Effizienz und Innovation in der Fertigung sind die bestimmenden Themen, wenn es darum geht, eine gute Position im Wettbewerb zu festigen. In diesem Zusammenhang kommt der Process Analytical Technology (PAT)  eine zentrale Rolle zu.

PAT dient der Optimierung, der Analyse und Kontrolle von Herstellungsprozessen in der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Ihr Ziel ist die Erhöhung der Produktqualität durch standardisierte Kontrollen und der Dokumentation kritischer Größen während der Produktion (Inprozesskontrollen). PAT ermöglicht die Qualität des Endprodukts sicherzustellen, indem man die Herstellungsprozesse anhand in Echtzeit gemessener Qualitäts- und Leistungsparameter plant, analysiert und kontrolliert.

Die Vorgaben für die Entwicklung und Einführung von PAT in der Pharmaindustrie sind in einer Guidance der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genau definiert. Die Initiative „Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century" befasst sich mit der Zukunft der Produktion in der Pharmaindustrie, etwa mit technologischen Neuerungen in der Fertigung, der Frage, wie die Qualität pharmazeutischer Produkte sichergestellt werden kann und soll, den Zulassungsverfahren für Arzneimittel sowie den gesetzlichen Richtlinien und Vorgaben. Mit PAT lässt sich die Produktqualität in Echtzeit überwachen und das Prozessverständnis verbessern. Außerdem ermöglicht PAT eine Right-first-Time-Produktion, die auf Anhieb die richtige Produktqualität liefert. Dies wird durch eine präzise gesteuerte Produktion ermöglicht, in der Qualität ein integrierter Bestandteil jedes Prozesses ist. Der Anteil von Trial-and-Error-Verfahren wird reduziert. Die FDA erwartet, dass Unternehmen mit der Implementierung ihre Prozesse einfacher verbessern können und die Entwicklungszeiten für neue Wirkstoffe und Arzneimittel sinken.

Mit der PAT Software Simatic Sipat unterstützt Siemens die Pharmahersteller bei der Beratung und Implementierung von maßgeschneiderten Lösungen für die Prozessanalysetechnik. Die einheitliche, nutzerfreundliche Schnittstelle ist offen für Systeme verschiedener Hersteller und arbeitet insbesondere perfekt mit den Simatic Automatisierungsprodukten zusammen. Sipat ist skalierbar, modular und erlaubt eine stufenweise Qualitätsverbesserung mit der Ausweitung der PAT-Initiative. Damit kann die Pharmaindustrie ein fundiertes Verständnis ihrer Prozesse erreichen und Produkte auf Basis von Prozessdaten sofort freigeben. Prozesse können auf Basis von Quality by Design (QbD) und Right first Time weiterentwickelt werden. Alle kritischen Qualitätsparameter (Critical-to-Quality-Attribute, CQA) können online überwacht und an das Steuerungssystem übergeben werden.

Sipat speichert alle während der operativen Ausführung eines PAT-Verfahrens gemessenen und berechneten Daten zusammen mit den verfügbaren Informationen zum Chargenkontext. Diese Daten stehen jedem beliebigen Protokollierungstool zur Verfügung und lassen sich in Office-Anwendungen integrieren. Sowohl der integrierte Model Builder als auch der Report Manager ermöglichen das Durchsuchen, Filtern und Abfragen der Messdaten inklusive Kontext und Kalibrierungsdaten, so dass alle benötigten Informationen in den gewählten Modellierungssoftwarepaketen verwendet werden können.

 

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