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Pharmapaket der EU-Kommision soll Fälschungen vorbeugen

11.11.2011 -

Pharmapaket der EU-Kommision soll Fälschungen vorbeugen. Wer Medikamente fälscht, setzt Leib und Leben seiner Mitmenschen aufs Spiel! Denn gefälschte Präparate sind oft wirkungslos oder sogar giftig und gefährden den, der sie einnimmt, und jeden, der aus Angst vor Fälschungen seine dringend benötigte Medizin verweigert. Doch sind wirksame Abwehrmethoden in Vorbereitung.

Wer einmal eine „echte Fälschung“ sehen will, braucht nur eine Bestellung bei einer dieser illegalen ‚Spam-Apotheken‘ aufzugeben, die verbotenerweise für den rezeptfreien Erwerb rezeptpflichtiger Präparate werben. Denn laut verschiedener Auswertungen von Testkäufen ist bei diesen jedes zweite Medikament eine Fälschung.

Gefälscht werden keineswegs nur Potenz- und andere Lifestyle-Medikamente, z. B. zum Abnehmen oder gegen Glatzen- oder Faltenbildung. Auch falsche Herztabletten, Krebspräparate, Schmerzmittel usw. sind im Umlauf. Äußerlich gleichen sie mehr oder weniger exakt den Originalen, doch enthalten sie keinen Wirkstoff, oder den falschen, oder vom richtigen nur eine kleine Menge, damit sie nicht schon bei einfachen Tests auffliegen. Manche Inhaltsstoffe sind sogar überaus giftig. Wer bereitwillig das Risiko auf sich nimmt, so etwas zu schlucken, spielt mit seiner Gesundheit russisches Roulette! Aber anscheinend sind – auch hierzulande – viele Menschen bereit dazu.

Niemand kennt das nationale oder internationale Marktvolumen dieser Schattenwirtschaft. Einen Eindruck bekommt man jedoch, wenn man sich vor Augen hält, dass europäische Zollbehörden Ende 2008 in einer koordinierten Aktion namens Medi-Fake binnen nur zwei Monaten 34 Mio. Packungen illegaler Medikamente abgefangen haben.

Glücklicherweise sieht es bei den legalen Vertriebswegen ganz anders aus: Die Apotheken vor Ort und auch die regulären Versandapotheken konnten bisher sehr weitgehend vor dem Eindringen von Fälschungen geschützt werden. Für Deutschland zählt das Bundeskriminalamt (BKA) in den ganzen letzten 10 Jahren zusammen rund 35 Fälle; und sie wurden alle aufgedeckt, ehe ein Patient zu Schaden kam. Bei einigen war ohnehin niemand in Gefahr, weil nur die Packung gefälscht war, der Inhalt dagegen echt: Der war aus Großgebinden illegal entnommen und in viele kleine Apothekenpackungen umgepackt worden, um den Gewinn zu steigern.

Dass die regulären Vertriebswege zumindest hierzulande bisher weitestgehend von Fälschungen freigehalten werden konnten, ist das gemeinsame Verdienst von Großhändlern, Apotheken, Herstellern, BKA, Gesundheitsministerium und den Aufsichtsbehörden der Länder. Das entmutigt jedoch die internationale Fälscherszene nicht. In unserem Nachbarland Großbritannien war sie beispielsweise schon öfter erfolgreich darin, Fälschungen in die Vertriebskette einzuschleusen. Ein riesiger Absatzmarkt bietet sich ihr zudem in Entwicklungsund Schwellenländern. In Entwicklungsländern, so schätzt die WHO, sind im Schnitt 10–30 % der Präparate gefälscht.

Und es ist davon auszugehen, dass ein Gewerbe dieser Dimension nicht ruhen wird, bis es Möglichkeiten gefunden hat, in Europa doch noch stärker in die regulären Vertriebswege einzudringen. Das jedoch muss unter allen Umständen verhindert werden! Schon seit längerem arbeiten deshalb Hersteller daran, die Fälschungssicherheit ihrer Präparate weiter zu erhöhen. Einige haben dazu beispielsweise Hologramme, Farbmischungen oder DNA-haltige Marker auf den Packungen aufgebracht. Doch werden auch die Fälscher technisch stetig besser, so dass durch technische Aufrüstung allein der Abwehrkampf nicht dauerhaft gewonnen werden kann.

Die Europäische Kommission hat sich ebenfalls der Sache angenommen und am 10. Dezember 2008 im Rahmen eines Bündels von Gesetzesänderungen (dem so genannten Pharmapaket) auch neue Bestimmungen für einen besseren Schutz vor Arzneimittelfälschungen in den Gesetzgebungsprozess eingebracht. Dies sind die wichtigsten Änderungen:

  • Medikamente mit hohem Fälschungsrisiko sollen zusätzliche Sicherheitsmerkmale auf der Packung erhalten, mit denen die Authentizität (z. B. durch Marker), die Identität einer Packung (durch packungsindividuelle Nummer) und die Integrität eines Medikaments (durch ein Siegel) überprüft werden können. Daran sollen die abgebenden Apotheken erkennen, ob es sich um Originalware handelt.
  • Die Sicherheitsmerkmale sollen nur von zertifizierten Betrieben aufgebracht und normalerweise auf dem Vertriebsweg nicht beschädigt oder verändert werden dürfen. Nur unter strikten Kontrollen soll es Unternehmen gestattet werden, so gekennzeichnete Arzneimittel umzupacken und dabei die Sicherheitsmerkmale zu ersetzen. Umpacken ist insbesondere nötig, wenn Medikamente aus dem Markt eines Landes in einen anderen weiterverkauft werden sollen, wie dies von den Parallelimporteuren in großem Stil betrieben wird.
  • Wirkstoffhersteller außerhalb der EU, die für in der EU gehandelte Arzneimittel zuliefern, sollen behördlich inspiziert werden, wenn es in ihren Ländern keine Regelungen zur Good Manufacturing Practice (GMP) wie in der EU gibt.
  • Weiterhin enthält der Richtlinienentwurf strengere Voraussetzungen für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln und sieht Inspektionen und Audits unter Einbeziehung aller an der Vertriebskette beteiligten Parteien vor.

Der VFA begrüßt diese Gesetzgebungsvorschläge, da diese geeignet sind, das Vertrauen der Patienten und Bürger in die Arzneimittelversorgung und die Qualität der Arzneimittel zu befördern.

Ein System, das es Apotheken europaweit auferlegt, unmittelbar vor der Abgabe einer Medikamentenpackung noch einmal deren Echtheit zu prüfen – das ist es auch, was seit längerem den im europäischen Pharmaverband EFPIA organisierten forschenden Arzneimittelherstellern vorschwebt. Sie denken dabei an eine Kombination von individueller Packungskennzeichnung und Datenbank.

Das könnte so funktionieren: Jede Arzneimittelpackung innerhalb der EU würde mit einem 2D-Matrixcode versehen, wie man ihn heute schon von Bahn- und Flugtickets, aber auch von Gebindekennzeichnungen her kennt. In diesem Code ist unter anderem eine individuelle Nummer für die jeweilige Packung enthalten. Kommt ein Patient mit einem Rezept in die Apotheke, prüft der Apotheker die Packung des verordneten Medikaments mittels eines Scanners, wobei die Packungsnummer sofort via geschützter Internetverbindung mit einer Datenbank verglichen wird, in der die Hersteller zuvor alle von ihnen vergebenen Packungsnummern hinterlegt haben. Ist die Nummer darin nicht gespeichert, bestehen Zweifel an ihrer Echtheit und das Präparat könnte eine Fälschung sein. Aber auch wenn die Nummer zwar existiert, aber als bereits abgegeben vermerkt ist, weiß der Apotheker, dass etwas nicht stimmt. Der Patient bekommt in jedem Falle eine andere, beanstandungsfreie Packung, und Vertriebspartner, Hersteller und Ermittlungsbehörden können über den Vorfall informiert werden.

Ein solches System möchte die EFPIA gerne in einem EU-Land im Rahmen eines Pilotversuches zusammen mit Apothekern und dem Großhandel erproben, möglichst noch in diesem Jahr. Derzeit laufen Gespräche darüber, in welchem Land das realisiert werden kann. In diesem Land werden dann rund 200 Apotheken mit Scannern und dem Datenbankanschluss ausgerüstet; und mehrere Hersteller werden die Packungen einiger ihrer Produkte mit dem Matrixcode kennzeichnen und diese Nummern in eine Datenbank eingeben. Erweist sich das System als praktikabel, werden sich die Pharmahersteller dafür einsetzen, dass es EU-weit eingeführt wird. In diesem Zusammenhang sind aber noch eine Vielzahl offener Fragen, z. B. zur Finanzierung des Systems und zur Trägerschaft der Datenbank zu lösen.

Zur individuellen Kennzeichnung der Arzneimittelpackungen kämen im Prinzip neben dem 2D-Matrixcode auch RFID-Chips in Frage, die mit Hilfe von Radiosendern ausgelesen werden. Die Verwendung von RFID-Chips wäre jedoch wesentlich teurer und ist gerade im Pharmabereich technisch noch nicht ausgereift. Daher das Votum der EFPIA zugunsten von 2D-Matrix-Codes.

Derzeit lässt sich weder für die Industrieinitiative zum Datenbank/ Matrixcode-Projekt noch für die europäische Gesetzgebung absehen, wie schnell sie zu verbindlichen Ergebnissen führt. Im Gesetzgebungsvorschlag ist aber bereits vorgesehen, dass die Ausstattung mit den oben beschriebenen Sicherheitsmerkmalen innerhalb von vier Jahren nach Verabschiedung und Veröffentlichung des Gesetzes zu erfolgen hat.

Zusammen sind beide Initiativen geeignet, die regulären Vertriebswege über Apotheken vor Ort und legale Versandapotheken wesentlich gegen Fälscherattacken zu „härten“ und damit für die Bevölkerung sichere Quellen für Arzneimittel zu gewährleisten.

Was das geschilderte System zur Fälschungsabwehr nicht verhindern kann, ist die Lieferung von Fälschungsware aus illegalen Internetapotheken. Insbesondere von Apothekerseite wird deshalb ein generelles Verbot des Versandhandels gefordert; aber auch dies könnte nicht verhindern, dass deutsche Kunden weiterhin online bei illegalen Händlern außerhalb Deutschlands bestellen.

Für eine wirksame Bekämpfung des illegalen Internethandels ist nach Ansicht des VFA eine Intensivierung der Zollkontrollen, das Ermöglichen verdeckter Ermittlungen und die Einrichtung weiterer Schwerpunktstaatsanwaltschaften gegen Arzneimittelfälschung sinnvoll; bislang gibt es erst eine in Frankfurt am Main. Denn nur, wenn den Fälschern selbst das Handwerk gelegt werden kann, wird man hier Fortschritte erzielen. Damit das gelingt, werden alle betroffenen Kreise – Hersteller, Ärzte, Apotheker, Polizei, Zoll, Staatsanwaltschaften, Behörden, Patienten und Verbraucher – noch weitaus enger zusammenarbeiten müssen, als das heute schon der Fall ist. Die Hersteller sind dazu jederzeit bereit.

Kontakt:
Cornelia Yzer
Verband forschender Arzneimittelhersteller,
Berlin
www.vfa.de

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