Infrastruktur als Standortfaktor

Drees & Sommer: GMP in der Life Science Industrie beginnt bei der Bauplanung

  • Auf 8.400 Quadratmetern finden nun der Aesculap Technische Service, das Rohmateriallager und die Schmiede Platz. Drees & Sommer hat das Projekt über alle Phasen hinweg gesteuert (Bild: Drees & Sommer)Auf 8.400 Quadratmetern finden nun der Aesculap Technische Service, das Rohmateriallager und die Schmiede Platz. Drees & Sommer hat das Projekt über alle Phasen hinweg gesteuert (Bild: Drees & Sommer)
  • Auf 8.400 Quadratmetern finden nun der Aesculap Technische Service, das Rohmateriallager und die Schmiede Platz. Drees & Sommer hat das Projekt über alle Phasen hinweg gesteuert (Bild: Drees & Sommer)
  • CHEManager vor Ort: Dr. Volker Oestreich gemeinsam mit Thomas Philipp (Aesculap, Projektleiter Innovation Factory) und Rino Woyczyk (Drees & Sommer) vor der entstehenden „Aesculap Innovation Factory“ (Bild: Dr. Oestreich Consulting)
  • CHEManager vor Ort: Dr. Volker Oestreich gemeinsam mit Dr. Hermann Allgaier, Geschäftsführer und Erhard Metzger, Leiter Technik/Infrastruktur im Bereich der Sterilfertigung von Merckle Biotec in Ulm (Bild: Dr. Oestreich Consulting)
  • CHEManager vor Ort: Dr. Volker Oestreich gemeinsam mit Dr. Hermann Allgaier, Geschäftsführer und Erhard Metzger, Leiter Technik/Infrastruktur im Bereich der Sterilfertigung von Merckle Biotec in Ulm (Bild: Dr. Oestreich Consulting)

Die Zeiten, in denen bei der Entscheidung für Produktionsstandorte in der CPF Branche (Chemie, Pharma, Food)  die Lohnkosten ein hauptentscheidender Faktor waren, sind vorbei. Beratung, Engineering, Support und Service - von der Bauplanung bis zum Betrieb, der viele Jahre reibungsfrei laufen soll - spielen bei Standortüberlegungen heute eine wichtige Rolle.

Waren früher die Nähe zu einem Fluss oder einer Autobahn wichtige Gesichtspunkte bei der Standortplanung einer neu zu errichtenden Produktionsstätte, denkt man heute globaler: Zentral- oder Osteuropa, der nahe Osten oder Asien, Nord- oder Südamerika heißen die Fragestellung. Die in der jeweiligen Region vorhandene Infrastruktur und die damit verbundene Time-to-market werden immer intensiver in die Entscheidungen mit einbezogen.

Unternehmen der Life-Sciences-Branche stehen vor einer doppelten Hürde: Ihre Gebäude und Anlagen müssen den eigenen hohen Ansprüchen und zugleich den strengen regulatorischen Anforderungen der Branche genügen. Zudem dürfen etwaige Bauvorhaben die Unternehmensprozesse nicht beeinträchtigen. vor allem aber müssen sie in höchstem Maß sicher sein - und zwar im Hinblick auf Kosten, Termine und Qualitäten.

Ganzheitliches Projektmanagement für Pharmabauten

Bauprojekte im Life-Sciences-Bereich sind anspruchsvoll: Die Gebäude müssen GMP-konform, zügig fertig und gut kalkuliert sein. Und die Nachfrage steigt: Sehr viele Produktionsgebäude in den Life Sciences sind in die Jahre gekommen. Die regulatorischen Anforderungen - zum Beispiel der FDA - werden immer strenger und die „warning letters" häufiger. Die Unternehmen sind dadurch zu baulichen Veränderungen gezwungen, um die Zulassung zu behalten. Dabei zählt eine rasche Umsetzung, die im Kostenbudget liegt und den hohen Qualitätsmaßstäben der Branche gerecht wird.

Pharma-, Medizintechnik- und Biotechnologie-Hersteller verzeichnen eine global steigende Nachfrage nach ihren Produkten. Doch die dafür notwendigen Bau- und Prozessprojekte der Life Sciences bergen zahlreiche Herausforderungen. Wie man sicher zum Ziel kommt, zeigt das von Drees & Sommer und Gempex konzipierte 3C-Management. Die drei C stehen für die Phasen Construction (Planung und Bau), Commissioning (Inbetriebnahme der Technik und Produktionslinien) und Compliance (GMP-Regelkonformität).

Bei der interdisziplinären Managementmethode stimmen die Projektmanager die Planung und Ausführung von Bau- und Prozessprojekt (Anlagen, Maschinen) sowie die anschließende Qualifizierung von Anfang an eng aufeinander ab. Dafür analysieren die Experten Risiken und Erfordernisse, die während des Projektverlaufs auftreten könnten. Anschließend erstellen sie einen übergeordneten Termin- und Ablaufplan, der ein reibungsloses Nebeneinander von Bau-Gewerken und Anlagentechnik ermöglicht. Rechtzeitig werden die Qualifizierungsabteilungen der späteren Betreiber mit eingebunden, wobei die Fokussierung neben den Faktoren Zeit und Kosten vor allem die ausschlaggebende regulatorische Compliance beinhaltet. Am Ende steht ein Projekt, das der Qualitätsprüfung Stand hält, dem Budget entspricht und eine kürzere Time-to-market hat.

Mehrzweckgebäude von Aesculap

Anfang Mai 2014 wurde in Tuttlingen das Mehrzweckgebäude mit dem Namen „Bau 71" der Firma Aesculap eröffnet. Unter dem Dach der B. Braun Melsungen bietet Aesculap Produkte und Dienstleistungen für alle chirurgischen Kernprozesse an von der Öffnung über den Eingriff bis zum Wundverschluss und der Sterilgutaufbereitung an. Zur erfolgreichen Produktpalette gehören auch die Implantate für die Orthopädie, und die Neuro-, Wirbelsäulen- und Herz-Gefäß-Chirurgie.

Aesculap hat rund 16 Millionen Euro in den Neubau investiert. Auf 8.400 Quadratmetern finden nun der Technische Service, das Rohmateriallager und die Schmiede ihren Platz. Das Drees & Sommer Expertenteam Life Sciences hat Aesculap seit November 2011 mit Projektmanagementleistungen unterstützt und den DGNB-Zertifizierungsprozess begleitet. Für das Gebäude strebt Aesculap die DGNB-Auszeichnung in Silber an. Die Immobilie setzt auch Maßstäbe für umweltfreundliche, ressourcenschonende und ökologische Bauweise. So versorgt ein separates erdgasbetriebenes Blockheizkraftwerk die Aesculap-Bauten mit Energie. Auch die im Gebäude beschäftigten Mitarbeiter profitieren vom nachhaltigen Gebäudekonzept: Der lärmintensive Bereich der Schmiede ist durch das Rohwarenlager von den ruhigeren Bereichen des ATS (Aesculap Technischer Service) getrennt. Bei der Materialauswahl wurde auf gesundheitlich verträgliche Stoffe geachtet.

Dr. Joachim Schulz, Vorstand von Aesculap, äußert sich dazu: „ Bei dem Bauvorhaben war uns besonders wichtig, das Know-how der Beschäftigten zu nutzen, um die Vorgaben für Planer und Projektteam besser herausarbeiten zu können. In regelmäßigen Workshops mit den Bereichsleitern wurden Nutzungen, deren organisatorische Abhängigkeiten, Anforderungen an Gebäude und Gebäudetechnik sowie Arbeitsplatzanforderungen diskutiert und den Planern als wichtige Ausgangsparameter zugespielt." Für die Standortentscheidung Deutschland und konkret Tuttlingen sprechen laut Dr. Schulz die hier realisierbare Produktivität dank der verfügbaren qualifizierten Mitarbeiter sowie die verfügbare Infrastruktur von Zulieferanten und technischem Service, die einen weitgehend reibungslosen Betrieb auch beim möglichen Ausfall von wichtigen Komponenten sicherstellen.     

Drees & Sommer hat die Herausforderungen in der Planungsphase bei diesem Projekt, nämlich die Umsetzung eines Mehrzweckgebäudes mit verschiedenen Stakeholdern und spezifischen Anforderungen der verschiedenen Bereiche durch sogenannte „Rote-Punkte-Aktionen" gelöst: Gemeinsam mit den Nutzern, dem Zentralen Technischen Dienst von Aesculap und den Planern wurden die Anforderungen der Architektur und der Gebäudetechnik zu einem frühen Zeitpunkt zusammengeführt.

Die Innovation Factory

Neben dem nun fertiggestellten Mehrzweckgebäude entsteht ein weiteres Neubauprojekt auf dem Werksgelände von Aesculap in Tuttlingen: Das neue Werk für die Motoren- und Containerfertigung. Dieses "Innovation Factory" getaufte Vorhaben begleiten die Stuttgarter Immobilienberater ebenfalls. Das 50-Millionen-Euro-Projekt soll noch in diesem Jahr fertiggestellt werden.

Das Projekt gilt als ein gelungenes Beispiel für „urbane Produktion": Das Gebäude ermöglicht die Vereinbarkeit von Gewerbe- und nahem Wohngebiet, bietet geringen Flächenverzehr durch mehrgeschossige Bauweise, minimale Immissionen und hohe Energieeffizienz. Damit zeigt Aesculap, dass zeitgemäße Produktionsgebäude wirtschaftlich, energieeffizient und umweltfreundlich gestaltet werden können. Der steten Wandelbarkeit der Produktionserfordernisse, die Aesculap seit 146 Jahren kennt, wird durch flexible Nutzungsmöglichkeiten aller Geschossflächen und modularer Erweiterbarkeit des Gebäudes in zwei Achsen besonders Rechnung getragen.

Der Name "Innovation Factory" hat sich aus zahlreichen Vorschlägen der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter durchgesetzt und soll Programm für das größte Bauvorhaben in der Geschichte von Aesculap sein: Innovative Produkte (Motoren- und Containersysteme) mit innovativen Produktionsprozessen in einem innovativen Gebäude, das dem Grundgedanken der "urbanen Produktion" folgt. Kommende Generationen sollen mit dem gleichen Stolz auf dieses Fabrikgebäude schauen wie die Aesculapianer heute auf den vorhandenen Gebäudebestand, der teilweise über 100 Jahre alt ist.

Im Produktionsbereich wird durch eine anspruchsvolle Auslegung der möglichen Deckenlasten eine hohe Flexibilität hinsichtlich der Art der Nutzung gesichert. Sowohl der Produktions- als auch der Verwaltungsbereich sind bei Bedarf in weiteren Bauabschnitten flexibel erweiterbar.

Mögliche energetische Optimierungsmöglichkeiten wurden durch einen Energie-Design- Check frühzeitig untersucht. Im Ergebnis wird unter anderem eine adiabate Kühlung zum Einsatz kommen. Das Gebäude wird zudem an das erdgasbetriebene Blockheizkraftwerk im Stammwerk angeschlossen, über das Wärme und Kälte bezogen wird.

Sterile Pharmaproduktion

Schon seit vielen Jahren entwickelt und produziert Teva biotechnologische Folgeprodukte und Biosimilars mit neuen innovativen Wirkansätzen. Am Standort Ulm wurde eigens eine Mehrzweck-Anlage zur Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen aus Zellkulturen errichtet. Diese Wirkstoffe nehmen in der Patientenversorgung eine immer wichtigere Rolle ein.

Die Einbeziehung von Sterilbereichen in die Produktion erfordert besondere Anstrengungen bei der Planung - dazu gehört auch die Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen. Das Gebäude - einschließlich technischem und architektonischem Innenausbau sowie Einbau der prozesstechnischen Anlagen - wurde innerhalb von elf Monaten exakt nach den Terminvorgaben des Projektmanagements von Drees & Sommer errichtet. Im Untergeschoss wurden die technischen Versorgungsanlagen und die Wasseraufbereitung platziert. Das Erdgeschoss beinhaltet die gesamten Reinraumbereiche mit den prozesstechnischen Anlagen für den Upstream-und Downstream-Bereich sowie den Laboreinrichtungen. Der administrative Bereich und die gesamten Lüftungsanlagen wurden im Obergeschoss untergebracht. Der vom Bauherrn frühzeitig vorgegebene und gedeckelte Kostenrahmen konnte durch intensives und konsequentes Kostenmanagement eingehalten und sogar noch unterschritten werden.

Die Schaffung und Aufrechterhaltung eines partnerschaftlichen Miteinanders der Beteiligten in den unterschiedlichen Fachgebieten Organisationsmanagement, Kosten-und Terminmanagement, Vertragsmanagement führte schlussendlich zum Erfolg des Projekts. Für Drees & Sommer war die besondere Herausforderung bei diesem Projekt die hohe Planungs-und Realisierungsgeschwindigkeit. Diese schnelle Projektdurchführung war nur möglich, weil sich das gesamte Planungsteam inklusive des Bauherrn regelmäßig und eng abgestimmt und auch die Entscheidungsträger mit hoher Kompetenz die notwendigen Festlegungen sehr zeitnah getroffen haben.

3C-Management für Life-Sciences

Drees & Sommer hat mit dem 3C-Management ein Verfahren entwickelt, das Bauprojekte in der Life-Sciences-Industrie sicherer macht. Neben der Qualitäts- und Kostensicherheit steht das 3C-Management auch für die zügige Realisierung von Bauprojekten - mittlerweile vor allem in Form von Super-Fast-Track-Vorhaben. Das Unternehmen hatte Ende 2013 die speziell für die Branche entwickelte Dienstleistung für den deutschen Markt markenrechtlich schützen lassen. Seit Jahresanfang gilt der Markenschutz auch für die Schweiz und Österreich.

Drees & Sommer auf der
Vision Pharma / Lounges 2014, 3.-5. Juni 2014, Stuttgart:
Halle 1, Stand G3.2

 

 

Autor(en)

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Drees & Sommer AG
Untere Waldplätze 28
70569 Stuttgart
Germany
Telefon: +49 711 1317 0
Telefax: +49 711 1317 101

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