In der pharmazeutischen Produktion ist es für Unternehmen essentiell, die Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) einzuhalten und Risiken zu erkennen, richtig einzuschätzen, zu bewerten und nach Möglichkeiten Maßnahmen zur Prä-vention zu ergreifen.

Das 3. GMP-Forum der Provadis Partner für Bildung und Beratung stieß folglich aufgrund des Themas „Risikomanagement - korrigierende und vorbeugen-de Maßnahmen zur Qualitätssicherung" auf reges Interesse. Mehr als 40 Teilnehmer aus mittelständischen und großen Pharma-Unternehmen, sowie von Pharma-Zulieferern und Berater waren zu der Veranstalstung gekommen. Sechs renommierte Experten aus Industrie, Verbänden, Arbeitsgruppen und vom Regierungspräsidium Darmstadt beleuchteten in ihren Vorträgen unterschiedliche Aspekte des Risikomanagements, erklärten aktuelle Richtlinien und stellten sich den Fragen des Publikums. Die Pausen zwischen den Expertenvorträgen ermöglichten den Erfahrungsaustausch aller Besucher.

Dr. Bernd Renger, Chairman der European Qualified Person Association aus Radolfzell, hielt zu Beginn seines Vortrages fest: „Das Thema Risikomanagement ist in vielen Firmen noch nicht sehr ausgereift". Obwohl die Umsetzung der ICH Guideline Q9 optional ist, wurden tatsächlich bereits 2008 die grundlegenden Prinzipien eines Risikomanagementsystems in den europäischen GMP-Leitfaden aufgenommen und sind damit verpflichtend. Für Unternehmen, die ein Risikomanagement aufgebaut haben, bedeutet diese Implementierung nicht nur eine höhere Sicherheit der Qualität der Produkte, sondern „gleichzeitig etablieren sie damit auch eine Wissensdatenbank für ihr Unternehmen", erläutert Dr. Bernd Renger.

Karl-Heinz Menges vom Regierungspräsidium Darmstadt zeichnete auf Grundlage seiner langjährigen Erfahrung als GMP-Inspektor Wege zu einem erfolgreichen Risikomanagementsystem auf. „Wir helfen Sicherheitslücken zu schließen, die der Produzent nicht sieht", fasst er seine Aufgabe prägnant zusammen. Beispielsweise werden Risiken häufig falsch kategorisiert und somit Prioritäten zur Risikovermeidung falsch eingestuft. Das Wesen eines guten Risikomanagements beschrieb Dr. Heinrich Prinz von PDM Consulting in Heidelberg: "Wichtig sei die Suche nach der Fehlerursache, um anschließend Strategien zu einer möglichst dauerhaften Prävention zu eruieren".

Das Risikomanagement reicht noch weit über die eigentliche Produktion hinaus: Wie kann das Risiko des Eindringens von Falsifikaten in die legale Lieferkette verhindert werden? Die Frage beantwortet Prof. Dr. Barbara Sickmüller, wissenschaftliche Beraterin des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) mit Sitz in Berlin. Sie sprach nicht nur die Ausmaße der Arzneimittelfälschung in Deutschland und Europa an, sondern zeigte mit dem aktuellen „SecurPharm"-Projekt auch ein Weg auf, sich zu Wehr zu setzen.

Für die Kunden von Dr. René Plehnert, GMP-Berater aus Erzhausen, wird das Thema Transportsicherheit immer wichtiger. Seine konkreten Fragen wurden von der Fachexpertin Dr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge & Support, ausführlich beantwortet. Sie griff in ihrem Vortrag auf anschauliche Fallbeispiele aus Ihrer langjährigen Praxiserfahrung zurück und demonstrierte, wie die Ware niemals ihren Zielort erreichen sollte. Nicht nur der Transport, sondern auch produktionsunterstützende Software birgt Gefahren. Risiken im Zusammenhang mit der Validierung computergestützter Systeme und die regulatorischen Anforderungen wurden von Kai Sippel von Sanofi Deutschland erläutert.

Insgesamt erhielten die Teilnehmer des 3. Provadis GMP-Forum viele Anstöße für ihren Geschäftsalltag gewonnen. Besonders wertvoll waren die praxisnahen Tipps zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen mit vertretbarem Aufwand.