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Gesunde, kontrollierte, hochreine Produktionsbedingungen

Manches Pflänzchen hat mehr drauf und vor allem drin, als es auf den ersten Blick scheint.

07.01.2020 - Pflanzliche Arznei­mittel, sogenannte Phytopharmaka, liegen voll im Trend.

Vielleicht liegt es gerade an unserer hochtechnisierten, schnelllebigen Welt, dass wir uns heute als Ausgleich um eine natürliche Lebensweise bemühen. Insbesondere in der Medizin ist dieser Trend deutlich zu beobachten. Natürliche Therapien und Heilverfahren, insbesondere pflanzliche Arznei­mittel, sogenannte Phytopharmaka, liegen voll im Trend.

Für viele Menschen bedeutet ihre heilende oder lindernde Wirkung eine sanfte Alternative zu herkömmlichen Arzneimitteln, um möglichst schonend die körpereigenen Heilungskräfte zu unterstützen und Belastungen durch ungewollte Nebenwirkungen zu vermeiden.
Phytopharmaka sind Arzneimittel, deren Wirkstoff aus Pflanzen beziehungsweise Pflanzenteilen hergestellt wird. Da die pflanzlichen Arzneimittel wie in der naturwissenschaftlichen fundierten Medizin eingesetzt werden, müssen diese dieselben Anforderungen erfüllen, die auch für chemisch-synthetische Arzneimittel gelten. Während chemisch-synthetische Arzneimittel meist nur einen einzigen oder wenige Wirkstoffe enthalten, sind bei pflanzlichen Arzneimitteln viele unterschiedliche Substanzen einzeln zusammengesetzt, die gemeinsam eine potenzierte Wirkung entfalten.

Diesen genialen Trick aus der Natur macht sich auch das Unternehmen Cesra Arzneimittel aus Baden-Baden zu nutzen und wird damit dem zunehmenden Wunsch unserer modernen Gesellschaft nach „grüner Medizin“ gerecht. Auf dem Weg von der Heilpflanze zum verkaufsfertigen Arzneimittel durchläuft der Wirkstoff mittels modernster Technik zahlreiche Zwischenstationen.

Musterzugkabine ermöglicht reibungs­lose Qualitätskontrolle
„Da die Cesra-Kunden die hohe Qualität unserer pflanzlichen Arzneimittel schätzen und wir mit weiterem Wachstum in der Zukunft rechnen, war eine weitere Musterzugkabine für uns essenziel“, erklärt Torsten Zoller, technischer Projektleiter bei Cesra Arzneimittel.

Die Umgebungsluft und der Mensch haben in Bezug auf die Reinhaltung von pharmazeutisch hergestellten Produkten einen enormen Einfluss. Hinzu kommen die Kontamination von Reinräumen infolge des Partikeltransports durch die Luft, das Einbringen von Partikeln an technischen Oberflächen und die Teilchenentstehung durch Geräte, Personal und ablaufende Prozesse. Um die hohen Anforderungen in der Produktion und bei der Qualitätskontrolle zu erfüllen, bedarf es hochreinster Bedingungen.
Als langjähriger Partner der Pharma- und Medizintechnikindustrie hat sich Weiss Klimatechnik auf die Ausrüstung moderner Produktionslabore und Messräume spezialisiert und verfügt in diesem Bereich über zahlreiche Referenzprojekte. Daher hat Weiss Klimatechnik in engem Schulterschluss mit Cesra Arzneimittel ein individuelles Konzept eines Reinraums zum Betrieb einer Musterzugkabine entwickelt und schlüsselfertig umgesetzt. Die Musterzugkabine dient dem im Produktionsprozess entscheidenden Schritt der permanenten Qualitätskontrolle.

Für Weiss Klimatechnik war die Reinraumrealisierung derweil eine Herausforderung. Da die Musterzugkabine direkt neben dem externen Lager realisiert wurde, mussten im Gesamtkonzept von den Weiss-Ingenieuren spezielle Anforderungen hinsichtlich des Brandschutzes, Flucht- und Rettungswege sowie Verkehrswege berücksichtigt werden. Auf engstem Raum sollte außerdem ein Waschbereich und Ablagemöglichkeiten Platz finden.

Reinraumlabor sichert konstante ­Umgebungsbedingungen
Das von Weiss Klimatechnik konzipierte GMP-konforme Reinraumlabor der Hygieneklasse D wird durch ein spezielles, partikeldichtes und abriebfestes Trennwandsystem von der Umwelt abgeschirmt. Der Zugang erfolgt durch entsprechende Personen- und Materialschleusensysteme. Die Schleusentüren werden gegenseitig verriegelt. Auf diese Weise ist sichergestellt, dass der hinsichtlich der Staubkonzentration kritische Arbeitsbereich ständig von der Umgebung abgeschottet ist.

Der Reinraumbereich wird über ein in der separaten Technikzentrale aufgestelltes hochgenaues Klimaschrankgerät mit Reinluft versorgt. Das Klimagerät mit einer 20-fachen Luftwechselrate sorgt dafür, dass die vorher definierten konstanten klimatischen Konditionen jederzeit eingehalten werden und die Qualitätsprüfer stets mit den gleichen Rahmenparametern ihre Proben durchführen können. Die Luftführung wurde in diesem Bereich so ausgelegt, dass im Raum eine turbulente Mischlüftung gewährleistet ist. Die Lufteinbringung in die klassifizierten Räume erfolgt über Deckendrallauslässe mit H 14-Schwebstofffiltern. Infolge der stattfindenden Verdünnung mit der Raumluft wird so die Staubkonzentration auf das gewünschte Maß herabgesetzt. Die Luft gelangt durch Abluftgitter im Deckenbereich beziehungsweise bodennahe Absaugungen in den Rückluftkanal und wird zur Luftaufbereitung dem Klimaschrankgerät zugeführt. Der ständig herrschende Überdruck sorgt für einen kontinuierlichen Luftstrom aus dem Reinraum hinaus.

Spezielles Monitoringsystem ermöglicht exakte Dokumentation
Um den hohen Standard zu halten, wird regelmäßig gemessen, ob Partikelzahl, Temperatur und Luftaustausch innerhalb definierter Grenzwerte liegen. Durch das von weisstechnik entwickelte Monitoringsystem S!MPATI Monitor können alle relevanten Parameter ohne Beeinträchtigung der Tests in Echtzeit überwacht werden. S!MPATI Monitor dokumentiert den Testprozess und visualisiert den Testvorgang. In Verbindung mit einer Kamera kann das Prüfgut in Echtzeit beobachtet werden und ermöglicht dadurch das genaue Nachverfolgen der Veränderungen während des Prüfvorgangs bei gleichzeitiger Korrelation mit den Messwerten. Die einfache Bedienung spart Zeit. Die integrierten Überwachungsroutinen erhöhen die Zuverlässigkeit des Anlagenbetriebs. Die Auswertung und Dokumentation der Prüfabläufe und auch das Miteinbeziehen der speziellen Messdaten garantiert einen verbesserten Qualitätsstandard.

Torsten Zoller, lobt den gelungen Projektablauf und die hervorragende Zusammenarbeit: „Weiss Klimatechnik hat uns mit seinem Know-how in Sachen Reinraumtechnik und Klimatisierung von Beginn an unterstützt und perfekt durch das Projekt begleitet. Die neuen Reinraumanlagen geben uns nun die Sicherheit unsere Produktion weiter auf höchstem Qualitätsniveau zu halten.“

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Weiss Klimatechnik GmbH

Greizer Str. 41-49
35447 Reiskirchen
Germany

+49 6408 84-6500
+49 6408 84 8720

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