Logistik & Supply Chain

Betäubungsmittel und Corona-Impfstoff: Sicherheit ist Pflicht

Logistik für BtM und Corona-Impfstoffe nur mit entsprechenden Zertifikaten möglich

13.10.2021 - Geht es um die Gesundheit von Mensch und Tier, gelten strenge gesetzliche Auflagen.

Medikamente, Betäubungsmittel und Impfstoffe müssen viele Tests und Studien durchlaufen, bevor sie eine Zulassung erhalten. Doch auch die Prozesse nach der Herstellung unterliegen der Kontrolle: Damit Pharmaprodukte wirksam bleiben, gibt es genaue Vorgaben für die Bedingungen, unter denen sie weiterverarbeitet, gelagert und transportiert werden. Bei Betäubungsmitteln oder den sensiblen Corona-Impfstoffen kommen noch besondere Dokumentations- und Sicherheitsanforderungen dazu.

In der Logistik für Pharmaprodukte sind Zertifizierungen absolut notwendig, angefangen beim Nachweis der guten Herstellungspraxis (GMP) – dieses Siegel ist gefragt, wenn Logistiker auch Leistungen wie Verpackung und Konfektionierung anbieten –, über die Good Distribution Practice (GDP) für den Transport bis zur Good Storage Practice (GSP) für die vorschriftsmäßige Lagerung. Beim Umgang mit Betäubungsmitteln (BtM) sind die Auflagen noch strenger.
Nur für Spezialisten:

Betäubungsmittellogistik

Unternehmen, die mit Betäubungsmitteln umgehen, müssen u. a. einen BtM-Verantwortlichen benennen, dessen Sachkenntnis das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte prüft. Die zum Institut gehörende Bundesopiumstelle (BOPST) verleiht den Titel „BtM-Verantwortlicher“ – er ist im Unternehmen für das gesetzeskonforme Vorgehen zuständig, z.B. für die Einhaltung der Sicherheitsstandards und der vorgegebenen Dokumentationen, aber auch für Personalschulungen.

Für die Lagerung schreibt der Gesetzgeber vor, dass „Betäubungsmittel gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern“ sind (§15 BtMG): Bei Neubauten von BtM-Lagern sind Klinkermauerwerk und Stahlbeton obligatorisch, Altbauten müssen nachgerüstet werden, Türen einen definierten Widerstandsgrad aufweisen. Abhängig von der Menge und Art der BtM sind elektronische Einbruchmeldeanlagen zu installieren, die auf Körperschall ansprechen und einen stillen Alarm bei der Polizei auslösen. Zudem sind alle Sicherheitsmaßnahmen mit der BOPST abzustimmen.

Streng geregelt ist auch die Dokumentation; der BOPST muss jede Entgegennahme und jede Abgabe eines Betäubungsmittels gemeldet werden. Laut BtM-Binnenhandelsverordnung liegt die Dokumentationspflicht immer bei der abgebenden Stelle. Pharmalogistiker wie Unitax, die über eine validierte Datenschnittstelle an die Datenbank der BOPST angebunden sind, können die erforderlichen Belege selbstständig generieren und übermitteln. Zwar dokumentieren Pharmalogistiker generell jede Warenbewegung, um ihren Auftraggebern jederzeit Auskunft über Standort und Menge der eingelagerten Produkte geben zu können, dennoch ist der Mehraufwand für die Dokumentationsprozesse bei der BtM-Logistik etwa dreimal so hoch.

 

Nur für Spezialisten: Impfstofflogistik

Beim Vergleich von BtM-Logistik mit der Logistik für die Corona-Impfstoffe fallen folgende Gemeinsamkeiten auf: Bei beiden Produkten spielt die Diskretion als Sicherheitsmaßnahme eine wichtige Rolle. Kein Bundesland gibt den Lagerstandort der Impfstoffe bekannt, ebenso wenig wie Logistiker oder Pharmaunternehmen den genauen Standort ihres Betäubungsmittellagers veröffent­lichen.

Die Geheimhaltung dient der Sicherheit vor Diebstahl bzw. vor Behinderungen der Transporte. Diese erfolgen in temperaturüberwachten Spezialfahrzeugen, welche die jeweils empfohlene Temperatur konstant einhalten und deren Äußeres keinen Hinweis auf die sensible Fracht bietet. Zudem muss sowohl bei BtM als auch bei den Corona-Impfstoffen die Rückverfolgbarkeit gewährleistet sein – bei BtM, um Missbrauch und Diebstahl zu verhindern, bei den Impfstoffen, um nicht genutzte Dosen anderen Arztpraxen, Kliniken oder Impfzentren zur Verfügung stellen zu können. Für die Dokumentation, die Rückverfolgbarkeit und den Bestellvorgang ist ein hoher Digitalisierungsgrad erforderlich; die Logistiker benötigen eine IT-Infrastruktur, die diese Prozesse abbilden kann.

Erweiterung des BtM-Lagers

Aufgrund der hohen Anforderungen an die Betäubungsmittellogistik bieten nur wenige Unternehmen diese komplexen Leistungen an. Die Spezialisten unter ihnen erweitern die Kapazitäten, da die Nachfrage steigt. So verfügt Unitax durch den Bau eines neuen BtM-Lagers jetzt über 900 m² Fläche mit Stellplätzen für etwa 1.250 Paletten.

Die hohe Nachfrage ist zu einem großen Teil auf den rasch wachsenden Medizinal-Cannabis-­Markt zurückzuführen. Seitdem im März 2017 das sogenannte Can­nabisgesetz in Kraft getreten ist, haben sich sowohl die Anzahl der ärztlichen Verordnungen als auch die Einfuhren von Cannabisblüten mehr als verdoppelt. Insbesondere pharmazeutische Unternehmer, die neu in den Handel mit Medizinal-Cannabis einsteigen, profitieren bei Unitax vom langjährigen Know-how. Der Pharmalogistiker bereitet auf Wunsch die vorgeschriebenen Dienstleister-Audits vor, stellt den Kontakt zu unabhängigen Auditoren her und begleitet das gesamte Verfahren. Die strikte Einhaltung aller Richtlinien ist auch im eigenen Interesse des Pharmalogistikers: Bei der BtM-Logistik geht die Verantwortung für die Medikamente, im Gegensatz zu sonstigen Pharmaprodukten, auf ihn über.

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Unitax Pharmalogistik GmbH

An den Gehren 1
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