Qualitativ hochwertige Produkte lassen sich nur dann herstellen, wenn ein umfangreiches Produkt- und Prozessverständnis vorliegt. Das besagt der Quality-by-Design-Ansatz. Für Unternehmen, die bei der Tablettenproduktion frühzeitig den Grundstein für hohe Effizienz und Qualität legen möchten, empfiehlt sich im ersten Schritt eine Fokussierung auf die Pulver und deren Verdichtungsverhalten. Hierfür hat Fette Compacting ein Laboranalysesystem zusammengestellt. Es ermöglicht zugleich einen schnellen und einfachen Übergang in die Produktion.

Hersteller von Tabletten stehen vor einigen Herausforderungen, wenn es um ein tieferes Produkt- und Prozessverständnis geht. So sind die für die Produktion verwendeten Tablettenpressen meist nicht auf die Präzisionsanalyse von Einzeltabletten ausgelegt. Sie für diesen Verwendungszweck einzusetzen, ginge mit einem erhöhten Material- und Kostenaufwand einher, besonders in Anbetracht hochpreisiger Wirkstoffe. Eine Alternative besteht in der Nutzung von Maschinen im Labormaßstab. Allerdings ist auch hier in der Regel noch immer eine große Materialmenge erforderlich, und die Handhabung gestaltet sich oftmals kompliziert. Grundsätzlich kommt hinzu, dass sich Unternehmen – etwa aus Zeit- oder Wissensmangel – in vielen Fällen noch nicht ausreichend um ein separates Prozess- und Produktverständnis bemühen. Dadurch entgehen ihnen möglicherweise wertvolle Erkenntnisse.

Modulares Gesamtsystem
Eine ressourcenschonende Lösung bietet ein Analysesystem aus dem Bereich Lab Solutions von Fette Compacting. An dessen Anfang steht eine kompakte Pulververdichtungsanalyse-Einheit (PVA-Einheit). Diese charakterisiert das Verdichtungsverhalten von Pulvern bis ins Detail. Die modularen und leicht bedienbaren Einheiten sowie die zugehörige Software bilden die Grundlage für eine präzise Datenanalyse, die den Vorgaben des Amerikanischen Arzneibuchs (United States Pharmacopeia, USP) entspricht. Zusammen mit einer Reihe ergänzender Instrumente eignet sich das Analysesystem für zahlreiche Einsatzgebiete von der Entwicklung bis zur Produktion (Abb. 1). Dazu gehören insbesondere Machbarkeitsstudien, Hochskalierungen, Qualitätskontrollen und Troubleshootings in der laufenden Fertigung.

Einfache Handhabung bei hohem Automatisierungsgrad
Die Analyseeinheit der F Lab Serie steht in zwei Varianten zur Verfügung (Abb. 2): Während die F Lab 5 mit einer Presskraft von bis zu fünf Kilonewton sich optimal für Tabletten bis zu einem Durchmesser von zehn Millimetern eignet, ermöglicht die F Lab 10 bis zu zehn Kilonewton für Tabletten bis zu 15 Millimetern Durchmesser. Für eine vollständige Datenanalyse können Anwender die PVA-Einheiten über die integrierte Software mit weiteren Instrumenten wie Waage, Mikrometer und Bruchfestigkeitstester kombinieren. Was die Kompatibilität der Komponenten angeht, zeigt sich das System sehr flexibel: Anwender können wahlweise Messinstrumente aus dem eigenen Bestand mit der F Lab nutzen oder alle Geräte aus einer Hand beziehen. Die Geräte aus einer Linie lassen sich direkt mit der Software verbinden, sodass Messwerte automatisch übernommen werden.
Auch die für die Analyse wesentliche Pulververdichtung gestaltet sich äußerst einfach und erfordert nur wenige Handgriffe. Ist die benötigte Pulvermenge für eine Tablette abgemessen und in die Matrize gefüllt, erfolgen die Tablettierung und Messung der Tabletteneigenschaften. Anschließend lässt sich die detaillierte Auswertung über das Computerprogramm starten. Das Ergebnis: Bereits innerhalb einer Stunde erhalten Anwender mit der Durchführung einer vollständigen Messreihe einen umfangreichen Überblick über das Verdichtungsverhalten einer Formulierung.

Gesamtbild aller relevanten Parameter
Die Analysemodule erfassen die Kompaktier- und Verpressbarkeit sowie die Tabletteneigenschaften Dicke, Masse, Durchmesser und Härte. Das Dashboard der Analysesoftware gibt eine schnelle Übersicht über sämtliche Parameter. Dabei setzen Diagramme verschiedene physikalische Größen in Beziehung, aus denen sich eine ganze Reihe von Erkenntnissen ableiten lassen, darunter Ausstoßprofile, Tablettierbarkeit und Kompressibilität. Durch die Präsentation der Mess- und Analyseergebnisse über eine leicht verständliche Visualisierung ist selbst für weniger erfahrene Anwender unmittelbar zu erkennen, welche Pulvermischungen die besten Eigenschaften für den Tablettierprozess aufweisen. Zudem reduzieren die einfache Handhabung und die intuitive Interpretation der Ergebnisse den Schulungsaufwand.
Diese Analysen führen zu einem signifikanten Wissensvorsprung: Mit der F Lab Serie und den zugehörigen Komponenten lassen sich Formulierungsentwicklungen über ein verbessertes Produktverständnis frühzeitig und ressourcenschonend optimieren und etwaige spätere Produktionsfehler somit vermeiden.

Zum Video: Application and Performance Consulting | Fette Compacting