Disposable Manufacturing schließt Lücke zwischen Forschung, Entwicklung und Produktion

Trotz der Entwicklung vieler innovativer und fortschrittlicher Arzneimittel war die Pharmaindustrie bislang sehr zögerlich, auch in der Produktion radikal neue Lösungen zu implementieren. Sie setzte vielmehr auf einen Fortschritt in kleinen Schritten. Daher ist die Trennung zwischen Forschung und Entwicklung und Produktion immer noch ein bestimmendes Merkmal dieser Industrie. Gleichzeitig hat die Pharmaindustrie abgesehen von klinischen Studien und dem Vertrieb nur wenig Kontakt zu Patienten und dem Gesundheitswesen.

Um wettbewerbsfähig zu bleiben, wird es für Pharmaunternehmen immer wichtiger, diese Lücken zu schließen. Eine engere Verzahnung von Gesundheitswesen sowie Patienten mit der Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln kann den Pharmafirmen helfen, schneller und besser auf die Anforderungen und Bedürfnisse der Patienten zu reagieren. Gleichzeitig machen die Arzneimittelhersteller damit einen Schritt weg von Chargenprozessen mit nachträglichen Qualitätstests und hin zu kontinuierlichen Prozessen mit integrierten Qualitätsnachweisen.

„Disposable Manufacturing“- Technologien mit Einweg- Prozessbehältern können dazu beitragen, die Time-to- Market zu verkürzen. Sie erlauben eine flexiblere Produktion, sowohl was Größenordnungen, Produktionsstätten als auch Bedienerfreundlichkeit angeht. Mit „Cell Chips“ lässt sich das Verhalten einzelner Zellen mit miniaturisierter Analytik und Miniatur-Detektoren beobachten. Die Mikroreaktionstechnik kann Wirkstoffe mit kleinen, kompakten Anlagen im Labormaßstab produzieren. Da der Prozess kontinuierlich betrieben werden kann, lassen sich so vergleichbare Mengen wie mit größeren diskontinuierlichen Anlagen herstellen.

Dieser Ansatz eignet sich somit sowohl für die Entwicklung als auch für die kommerzielle Produktion, so dass kein Scale- Up und kein Transfer auf eine neue Technologie mehr notwendig sind.

Mit der Überwindung dieser Grenzen lassen sich auch Antworten auf verschiedene Herausforderungen hinsichtlich Arzneimittelentwicklung, Produktivität und Qualität finden. Laut einer Studie von PricewaterhouseCoopers ist insbesondere der Bereich Entwicklung von großer Bedeutung: Inflationsbereinigt gibt die Pharmaindustrie heute doppelt so viel für Forschung und Entwicklung aus wie noch vor zehn Jahren, wobei aber die Zahl der Neueinführungen nur noch 20 % der vor zehn Jahren entwickelten neuen Medikamente beträgt.

Antworten auf Trends

Siemens bietet eine Palette von Lösungen, mit denen Unternehmen die Lücken zwischen Forschung und Entwicklung und Produktion schließen und die Kluft zu den Patienten überwinden können. Der Schlüssel dazu liegt in drei Tools:

• dem Knowledge Management (KM),
• dem Product Lifecycle Management (PLM)
• und dem Master Data Management als Datenportal.

Sie ermöglichen einen nahtlosen, wechselseitigen Austausch von Informationen zwischen Entwicklung und Produktion. Wissen, das in den Produktionsprozessen gewonnen wird, kann so genutzt werden, um die Entwicklung neuer Produkte zu beschleunigen. Auf diese Weise kann das Verhalten von Equipment und Maschinen in der Produktion bereits im Entwicklungsprozess berücksichtigt werden.

Die PLM-Software erfasst und verfolgt alle Informationen, die zu einem bestimmten Produkt gesammelt werden. Sie stellt einen zentralen Zugang zu all diesen Daten zur Verfügung und kann so dazu beitragen, den Innovationsprozess und die Einführung neuer Arzneimittel zu beschleunigen. PLM berücksichtigt alle Aspekte des gesamten Produktlebenszyklus und unterstützt die Vernetzung von Innovationsprozessen und Mitarbeitern. Es speichert Best-Practice- Beispiele und Erfahrungen und schafft so eine Wissensdatenbank.

Zukünftig wird das PLM-Tool auch elektronische Prozesse für die Compliance mit gesetzlichen Auflagen und entsprechenden Genehmigungsverfahren unterstützen. Dadurch können Unternehmen auch diese Prozesse automatisieren, indem sie vorhandene Informationen zu einem Dokument zusammenfassen, das unmittelbar den entsprechenden Behörden vorgelegt werden kann.

PLM und KM können zusammen auch mit anderen Siemens-Lösungen kombiniert werden, um Forschung und Entwicklung und Produktion zu einem integrierten Prozess zusammenzufassen und die Produktentwicklung zu beschleunigen. Kernstück dieses Ansatzes sind das Workflow Management System und das ELN (Electronic Lab Notebook) – die Simatic IT Suite für Forschung und Entwicklung, in der auch eine Anbindung an die Simatic IT Production Suite in der Produktion und dem PLM-Tool realisiert ist.

So ist der Bereich Forschung und Entwicklung auch Teil des Manufacturing Execution Systems. Die Integration wird zudem durch ein einheitliches System für Probenverwaltung und Laborinformationen in Entwicklung und Produktion gefördert: das Laboratory Information Management System (LIMS) Unilab, das auch die Nachverfolgung von Informationen externer Labors, beispielsweise bei Auftragsproduzenten, unterstützt.

Ergänzt wird das Angebot durch weitere innovative Lösungen von Siemens. Mit Simatic PCS7 Lab stellte Siemens vor kurzem eine Leitsystemlösung speziell für das Labor vor. Das Mikroprozesssystem Siprocess erleichtert die Einführung der Mikroprozesstechnik für zahlreiche Anwendungen im Labor und den späteren Transfer für die Produktion im industriellen Maßstab. Sipat schließlich bietet eine Plattform, mit der die Analytik- und PAT-Systeme eines Unternehmens in eine durchgängige Architektur eingebunden werden können.

Mit Sipat können Unternehmen ihre Produkte zeitnah und später auch unmittelbar nach der Produktion freigeben (Realtime Release). Sipat ist Teil des Prozessleitsystems Simatic PCS7 und eng mit Simatic Batch- und EBR-Funktionen verknüpft.

Gerüstet für kommende Aufgaben

Diese innovativen Lösungen helfen Pharmaunternehmen dabei, ihre Innovationszyklen zu verkürzen, einheitliche Portale für das Datenmanagement zu implementieren und Entwicklungszeiten zu reduzieren. Die so entstehende Wissensdatenbank bereitet Unternehmen auf die Zukunft der Arzneimittelentwicklung vor, in der Prozesse nicht mehr nur linear, sondern parallel laufen und Patienten, Ärzte, Krankenhäuser, Behörden sowie Produzenten und Entwickler eng zusammenarbeiten. Datenportale und vollständig integrierte Automatisierungsund Datenhandlingsysteme werden dann noch wichtiger, um die komplexen Prozesse und dynamischen Beziehungen sicher zu beherrschen.