Pharma- & Bioprozesstechnik

GMP-Office – Externe Fachstelle für Qualitätssicherung

Externe Qualitätssicherung mit GMP-Office. Im 21 Jahrhundert ist das Einführen und Umsetzen eines Qualitätssicherungssystems innerhalb der Life-Science Industrie keine Frage des „ob" und „warum", sondern vielmehr eine Frage des „wie" und „wer" Fragestellungen wie - reichen eigene Ressourcen für alle Aufgaben aus - oder - wie halten wir das Wissen und Know-how hinsichtlich der sich ständig ändernden regulatorischen Änderungen aktuell - sind dabei nur ein Teil der Herausforderungen, denen Sie sich hierbei stellen müssen.

Mit der Konzentration auf das Wesentliche sollten Sie aber Ihre Kernkompetenz stärken und sich in anderen Bereichen entlasten. Wenn es um Steuer- oder Rechtsangelegenheiten geht, werden hierfür schon lange externe Ressourcen genutzt. Warum also nicht auch im Themenfeld GMP?
Gempex bietet als externe QM-Fachstelle eine dauerhafte Entlastung bei allen Routineangelegenheiten sowie das notwendige Fach-Know-how. Als ausgelagertes Büro für Qualitätssicherung, das sich um die Erstellung, Optimierung, Pflege und Verteilung der Qualitäts-Dokumente und um die Überwachung der Qualitätssicherungsmaßnahmen kümmert, sorgt gempex dafür, dass das Qualitätssicherungssystem stets aktuell und regelwerkskonform bleibt.

Nutzen Sie GMP-Office als externe Fachstelle für Routineaufgaben genauso wie für hoch anspruchsvolle Aufgaben. So übernnimmt Gempex auf Wunsch die verantwortliche Leitungsfunktion oder kann eine Fach-Assistenz zur Verfügung stellen. Das Spektrum möglicher Unterstützungen ist groß und umfasst u.a.:

  • Einführen und Umsetzen eines Qualitätsmanagementsystems.
  • Erstellen und Einführen von themenspezifischen Verfahrens- und Arbeitsanweisungen (analog Policies und/oder SOPs).
  • Übernahme der Leitung oder Assistenz Qualitätsmanagement/Sicherung.
  • Organisation aller notwendigen Maßnahmen (Änderungs-, Abweichungsmanagement, interne Inspektionen, Lieferantenüberwachung, etc.).
  • Dokumentenpflege, -verteilung und -verwaltung.
  • Schulung Ihrer Mitarbeiter.

Weitere Informationen zum Thema GMP-Office finden Sie hier!

Kontakt

gempex GmbH – THE GMP-EXPERT

Besselstraße 6
68219 Mannheim
Deutschland

+49 621 819119 0
+49 621 819119 40

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